2026-01-23
返回
LV国际官网生物靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044获得中国Ⅱ期临床试验默示许可
LV国际官网(LV国际官网生物,,香港买卖所代码:06938)颁发,,公司自主研发的靶向ApoC3的siRNA药物RBD5044,,于2026年1月22日获得国度药品监督治理局(NMPA)Ⅱ期临床试验默示许可。。
RBD5044是一款基于RiboGalSTARTM肝靶向技术平台开发的用于医治高甘油三酯血症的小核酸药物,,也是全球第二个进入临床开发的靶向ApoC3的siRNA。。目前已有的Ⅰ期临床试验了局显示,,单次给药即可实现载脂蛋白C3(ApoC3)高达84%的显著克制,,并伴随甘油三酯(TG)水平降低达70%,,且在为期6个月的随访中,,受试者TG水平仍不变维持在基线值50%以下,,此外受试者血脂得到全面改善。。同时RBD5044还阐发出优良的耐受性,,在最高剂量下也未观察到剂量依赖性的不良反映或肝酶升高景象。。安全性和有效性临床数据显示,,RBD5044拥有成为同类最优疗法(Best-in-Class)的潜力。。
2024年10月,,RBD5044获欧洲药品治理局(EMA)Ⅱ期临床试验许可,,有关试验正在瑞典的混合型血脂异;;;颊咧蟹⒄。。依附国度药品监督治理局《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的布告》的政策支持,,RBD5044成功纳入“30工作日审评审批”急剧通道并顺利获批。。LV国际官网生物将加快推动RBD5044在中国的Ⅱ期临床钻研,,力争早日为高甘油三酯血症(HTG)患者带来更精准、长效、安全的小核酸医治伎俩。。