LV国际官网夸克siRNA药物QPI-1007临床试验申报获得CFDA受理
2014新年之际,,LV国际官网子公司昆山LV国际官网夸克医药科技有限公司(以下简称“LV国际官网夸克”)迎来了我国小核酸(siRNA)制药产业的一个重要的里程碑。由LV国际官网夸克与美国夸克公司合作申报并共同执行的用于医治非动脉炎性前部缺血性视精神病变(NAION)的小核酸药物QPI-1007的国际多中心临床试验申报已于1月13日实现向中国药监部门的申请递交工作,,正式进入了CFDA的审批法式。据称这是中国进入CFDA的审批法式的第一个小核酸药物。
QPI-1007是一种1.1类siRNA药物??淇斯疽咽迪衷诿拦鸵陨蠭/IIa期临床钻研,,其钻研了局初步显示了QPI-1007在NAION医治领域的优越的安全性和有效性。有关了局已得到了FDA的认可并在美国获批进入II/III临床钻研。而这次申报的国际多中心II/III期临床钻研预计在中国(香港、、台湾)、、美国、、以色列和印度的约40家钻研中心进行。
小核酸技术是本世纪出现的最重要、、影响最深远的制药生物技术。这次申报是LV国际官网和夸克公司发展战术合作成立合伙公司后,,引入的第一个已经在美国进入一期和二期临床的重要小核酸药物种类,,这不仅对于推进中国小核酸领域的创新药物钻研拥有重要的意思,,同时也大大缩短该药物在中国的上市功夫,,从而能更好地服务于患者。
LV国际官网夸克由信阳LV国际官网生物技术有限公司和美国夸克服药公司于2012年9月共同在江苏昆山成立。LV国际官网夸克专一于开发以RNAi为基础的创新药物钻研,,旨在中国及亚洲列国推动以RNAi药物为主的临床钻研和药物上市。LV国际官网夸克目前占有亚洲最大的小核酸药物种类线。